Уважаемый студент!

Стоимость данной работы составляет 1500 руб. Если Вас устраивает цена, Вы можете связаться с нами любым удобным для Вас способом:

Если же Вы не нашли нужную для Вас работу, мы готовы выполнить ее на заказ быстро и качественно! Вам нужно будет всего лишь заполнить форму заказа.

Всегда рады помочь!

1. На ХФЗ изготовлены суппозитории с папаверина гидрохлоридом по 0,02 г, в качестве суппозиторной основы использован бутерол.

При оценке качества суппозиториев было установлено, что 20 суппозиториев имеют общую массу 23,26г . Температура плавления составляла 380С, а время полной деформации 18 мин, рН водного извлечения 7,4

* Оцените качество полученных суппозиториев. Объясните причину возникновения брака.

* Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

 

2. Согласно заявке на фармацевтической фабрике получено 69,8 кг цинковой мази при загрузке 7,5 кг оксида цинка и 67,5 кг вазелина. Выход на стадии введения лекарственного вещества с основу составил 70,8 кг.

* Оцените организацию технологического процесса. Какой фактор не был учтен при составлении рабочей прописи?

* Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем для получения 75 кг цинковой мази.

 

3. Фармацевтическая фабрика получила срочный заказ на изготовление 1000 штук суппозиториев с новокаина гидрохлоридом по 0,1 г. Известно, что суппозитории должны быть приготовлены на жировой основе в суппозиторной форме из ПВХ-пленки с объемом гнезда 2,0 г. (Кр= 1,09)

* Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем производства.

* Перечислите показатели качества лекарственной формы.

 

4. Анализ суппозиториев диклофенака на ПЭГ-основе показал, что время полной деформации составляет 2 минут, температура плавления 350С, масса 20 суппозиториев 23,45 г, рН водного извлечения 6,8.

* Удовлетворяют ли полученные результаты требованиям ГФ XI изд.? По каким показателям качества оценивается лекарственная форма?

* Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

 

5. На фармацевтической фабрике получен заказ на изготовление 100,0 кг пасты цинковой по прописи:

Цинка оксида 25 кг

Крахмала 25 кг

Вазелина желтого 50 кг

* Составьте уравнение материального баланса. Рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент для получения готового продукта в целом и по отдельным стадиям, если количество исходных материалов 100 кг, масса полупродукта после проведения первой стадии 98,5 кг, после второй — 89,2 кг, а масса готового продукта — 83 кг.

* Составьте расходные нормы, проект технологической и аппаратурной схем производства данного препарата

 

6. На малом фармацевтическом предприятии необходимо было получить 200 кг линимента синтомицина по рабочей прописи:

Синтомицина 10,0

Касторового масла 20,0

Эмульгатора №1 5,0

Консервантов 0,125

NaКМЦ 2,0-2,2

Воды до 100,0 кг

В результате проведения технологического процесса получено 189,3 кг линимента.

Показатели качества и полученные результаты, представлены в таблице.

Показатели По ФСП Полученные результаты

Однородность Однороден Однороден

Размер частиц, мкм 50-60 90-100

рН водного извлечения 5,0-5,5 5,5

Микробиологическая чистота Категория 2 Категория 2

Количественное содержание

синтомицина 10,0±0,5% 9,5%

* Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите нарушение, каких стадий, операций, может привести к получению брака. Какой фактор не был учтен при составлении рабочей прописи?

* Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем производства данного препарата

 

7. Составьте рабочую пропись на производство 1000 шт суппозиториев Анузол. Известно, что суппозитории должны быть приготовлены на жировой основе в суппозиторной форме из ПВХ-пленки с объемом гнезда 3,0 г. (Кр= 1,10)

Состав суппозиториев «Анузол»: Состав жировой основы, %:

Жировая основа 2,06 гидрожир 51

Ксероформ 0,1 парафин 19

Экстракт красавки 0,02 масла какао 30

Цинка сульфат 0,02

Глицерин 0,12

* Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем производства.

* Перечислите показатели качества лекарственной формы.

 

8. При анализе качества таблеток ортофена (25 мг), покрытых кишечнорастворимой оболочкой, были получены следующие данные: время распадаемости – 25 мин, за 45 мин высвободилось 70 % лекарственного вещества, отклонения в массе отдельных таблеток в пределах ±9,8%

* Сделайте вывод о качестве таблеток по данным показателям. Укажите аппаратуру и условия для проведения данных тестов.

* Предложите проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

 

9. Рассчитайте прочность таблеток анальгина на истирание, если начальная масса таблеток, загруженных во фриабилятор, составила 5,00 г, а масса таблеток после истирания - 4,55 г.

* Удовлетворяет ли полученный результат требованиям ГФ XI изд.? По каким показателям качества оценивается лекарственная форма?

* Предложите проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

 

10. При анализе качества таблеток ацетилсалициловой кислоты (0,5 г), было установлено: таблетки имели мраморную поверхность, сколы, отклонения в массе отдельных таблеток составили ±5,2%, прочность на истирание составила 96%, время распадаемости – 10 мин, за 45 мин высвободилось 75 % лекарственного вещества.

* Сделайте вывод о качестве таблеток. Укажите условия проведения тестов.

* Предложите проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

 

11. Фармацевтическому предприятию необходимо получить 1000 мягких желатиновых капсул содержащих:

Ретинола ацетат 35 мг

Токоферола ацетат 100 мг

* На основании теоретических и практических основ организации производства капсулированных лекарственных препаратов составьте проект технологической и аппаратурной схем производства препарата с учетом показателей качества лекарственной формы.

· Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.

 

12. При анализе качества желудочнорастворимых твердых капсул, наполненных 0,50 г левомицетина, были получены следующие данные: средняя масса капсул 0,61± 0,05 г, отклонение в массе содержимого капсул не выше ±10,5%, время распадаемости составляет 15 мин,

* Сделайте вывод о качестве полученной лекарственной формы по данным показателям. Соответствует ли полученный продукт требованиям ГФ XI изд.? Укажите условия проведения данных тестов.

* Предложите технологическую и аппаратурную схему производства лекарственной формы.

 

13. На фармацевтическое производство поступили 2 партии субстанции фурадонина от различных производителей. Анализ показал, что размер частиц одной субстанции составляет менее 10 мкм, а второй 50-150 мкм.

* Объясните, на какие свойства готовой лекарственной формы может повлиять измельченность лекарственной субстанции? Возможно ли влияние дисперсности лекарственной субстанции на технологию лекарственной формы?

* Предложите обоснованный метод определения измельченности порошка.

 

14. При измельчении 50,0 кг цинка оксида на шаровой мельнице получено 49,4 кг готового продукта. После стадии просеивания получили просев в количестве 43,9 кг и отсев 4,2 кг.

* Составьте материальный баланс по стадиям с учетом отсева. Определите выход, трату и расходный коэффициент. Сделайте вывод об организации производственного процесса

* Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования.

 

15. Расходный коэффициент на стадии измельчения 100,0 г кристаллического материала на лабораторной шаровой мельнице составил 1,130, а на стадии просеивания было получено 76,0 г просева и 9,0 г отсева

* Рассчитайте материальный баланс по стадиям.

* Составьте технологическую и аппаратурную схему производства. Охарактеризуйте факторы, влияющие на процессы измельчения и просеивания.

 

16. Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения 500 л жидкого экстракта валерианы для настоев и отваров методом ускоренной дробной мацерации по принципу противотока

* Рассчитайте количество сырья, экстрагента, проведите расчеты по разведению 95% спирта необходимого для приготовления рассчитанного количества экстрагента.

* Обоснуйте методы определения концентрации спирта в экстрагенте, готовом продукте и рекуперате.

 

17. Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения 1 кг густого экстракта полыни методом перколяции.

* Рассчитайте количество сырья и экстрагента, если содержание экстрактивных веществ в сырье - 17%, а содержание влаги в готовом продукте - 20%.

* Обоснуйте выбранный метод экстрагирования лекарственного растительного сырья, способы очистки и показатели качества полученного экстракта.

 

18. Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения 50 кг сухого экстракта корня солодки методом противотока в батарее перколяторов.

* Рассчитайте количество сырья и экстрагента, если содержание экстрактивных веществ в сырье - 25%, содержание влаги в готовом продукте - 5 %.

* Обоснуйте выбранный метод экстрагирования лекарственного растительного сырья, способы очистки, сушки и показатели качества полученного экстракта.

 

19. Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения жидкого экстракта пустырника 1:2 из 50 кг сырья на 25% спирте (Кр =3,5) методом реперколяции с делением сырья на неравные части.

* Рассчитайте количество экстрагента. Проведите расчеты по разведению 95% спирта для получения необходимого количества экстрагента.

* Приведите классификацию экстракционных фитопрепаратов.

 

20. Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства 600 л настойки календулы методом ускоренной дробной мацерации (Красх=2,12).

* Рассчитайте количество сырья, экстрагента и проведите расчеты по разведению 91% спирта с учетом того, что на производстве имеются рекуператы: 50 л - 8%, 200 л - 6% и 250 л – 12%.

* Обоснуйте методы определения концентрации спирта в экстрагенте, готовом продукте и рекуперате.

 

21. Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства 300 л настойки валерианы методом ускоренной дробной мацерации (Кр=2,0).

* Рассчитайте количество сырья и экстрагента для получения готового продукта, а также концентрацию спирта в готовом продукте, если температура кипения настойки составила 81ºС, атмосферное давление 764 мм рт ст (в норме 760 мм рт ст ) поправочный коэффициент 0,04.

* Какие способы интенсификации процесса экстракции Вам известны.

 

22. В лаборатории было получено 65 мл настойки полыни с концентрацией спирта 66% при 21ºС, при этом для получения настойки было израсходовано 108 мл 70% спирта при температуре 23 ºС. Полученный рекуперат в объеме 25 мл имел концентрацию 9% при температуре 20 ºС.

* Составьте материальный баланс по абсолютному спирту, рассчитайте выход, трату и расходный коэффициент.

* Предложите технологическую и аппаратурную схемы с учетом выбранного Вами метода экстрагирования.

 

23. Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства 800 л настойки боярышника методом перколяции.

* Рассчитайте количество сырья, экстрагента и проведите расчеты по разведению 94% спирта с учетом того, что на производстве имеются рекуператы: 120 л - 7%, 100 л - 9% (при температуре 18 ºС) и 80 л – 12%.

* Как проводят ректификацию и рекуперацию спирта?

 

24. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 600 л раствора новокаина 1% для инъекций в ампулах по 1,0 мл (Красх= 1,17).

При каком разряжении следует наполнять ампулы, если при разряжении 400 мм рт.ст. (0,53 МПа) ампула, наполненная водой, весит 2,02 г , при 600 мм рт. ст. (0,8 МПа) – 2,32 г, а пустая – 1,12 г.

* Укажите и обоснуйте технологические операции (и их последовательность), которые проводят на стадии подготовки ампул к наполнению.

* Предложите аппаратурное оснащение данной стадии технологического процесса.

 

25. Составьте и обоснуйте проект технологической и аппаратурной схем производства 10% раствора новокаинамида для инъекций в ампулах по 1,0 мл

При каком разряжении следует наполнять ампулы, если при разряжении 400 мм рт.ст. (0,53 МПа) ампула, наполненная водой, весит 2,12 г , при 600 мм рт. ст. (0,8 МПа) – 2,42 г, а пустая – 1,21 г.

* Предложите и обоснуйте последовательность и критерии оценки качества инъекционных растворов в условиях промышленного производства?

* Дайте сравнительную характеристику способам деминерализации воды.

 

26. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 500 л 40% раствора глюкозы для инъекций в ампулах по 10,0 мл (Красс=1,24).

* Укажите критерии выбора методов фильтрования растворов, наполнения и запайки ампул. Предложите аппаратурное оснащение этих стадий технологического процесса.

* Обоснуйте параметры контроля стадий технологического процесса, соблюдение которых обеспечит получение препарата, соответствующего требованиям нормативной документации.

 

27. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 200 ампул раствора камфоры в масле 20% для инъекций в ампулах по 2,0 мл (Красх=1,18).

* Обоснуйте критерии выбора марки стекла для наполнения ампул раствором камфоры. Охарактеризуйте требования, предъявляемые к ампульному стеклу.

* Обоснуйте способ наполнения ампул раствором и последующие технологические операции (запайка ампул, стерилизация, оценка качества).

 

28. На фармацевтическом предприятии было получено 500 л раствора кофеина-бензоата натрия 20% для инъекций. Анализ показал, что раствор содержит 19% препарата. Сколько нужно добавить лекарственного средства для получения стандартного раствора?

* Предложите и обоснуйте проект технологической и аппаратурной схем получения лекарственной формы.

* Дайте сравнительную характеристику методам получения воды для инъекций.

 

29. На фармацевтическом предприятии было получено 400 л раствора сульфата магния 25% для инъекций. Анализ показал, что раствор содержит 27% препарата. Каким образом можно довести концентрацию раствора до стандартного?

* Предложите и обоснуйте проект технологической и аппаратурной схем получения данной лекарственной формы.

* Укажите критерии выбора методов очистки и фильтрования раствора. Предложите аппаратурное оснащение этих стадий технологического процесса.

 

30. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 500 л 5% раствора кислоты аскорбиновой для инъекций в ампулах по 2,0 мл (Красх=1,12).

* Укажите критерии выбора методов фильтрования раствора, наполнения и запайки ампул. Предложите аппаратурное оснащение данных стадий технологического процесса.

* Обоснуйте критерии выбора марки стекла для наполнения ампул данным раствором. Охарактеризуйте требования, предъявляемые к ампульному стеклу

 

31. Фармацевтическое предприятие выпускает твердые желатиновые капсулы следующего состава:

Рифампицин 0,150

Кальция стеарат 0,015

Магния карбонат 0,015

Сахар молочный до 3,00

* На основании теоретических и практических основ организации производства капсулированных лекарственных препаратов предложите проект технологической и аппаратурной схем производства препарата с учетом показателей качества. Обоснуйте функции вспомогательных веществ.

· Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.


Пример решения:

  1. На ХФЗ изготовлены суппозитории с папаверина гидрохлоридом по 0,02 г, в качестве суппозиторной основы использован бутерол.

При оценке качества суппозиториев было установлено, что 20 суппозиториев имеют общую массу 23,26г . Температура плавления составляла 38°С, а время полной деформации 18 мин., рН водного извлечения 7,4

  • Оцените качество     полученных          суппозиториев.     Объясните     причину возникновения брака.
  • Составьте проект   технологической   и   аппаратурной    схем   производства лекарственной формы.

 

Ответ:

Оценка качества суппозиториев по ГФ XI

  1. Однородность определяют визуально на вертикальном срезе по отсутствию вкраплений.
  1. Средняя масса определяется взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонения в массе суппозиториев не должно превышать +5% и только два суппозитория могут иметь отклонения 7,5%.
  1. Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильных основах не должна превышать 37° или время полной деформации должно быть не более 15 минут, если нет других указаний в частных статьях. Определение температуры плавления проводят по методу 2а (ГФ XI, вып.1, с. 18), время полной деформации определяют на специальном приборе по методике описанной в ГФ XI, вып. 2, с, 153.
  1. Время растворения  суппозиториев,   изготовленных  на   гидрофильных основах должно быть в пределах 1 часа, если нет других указаний в частных статьях (ГФ XI, вып.2, с. 152).
  1. Количественное содержание и однородность дозирования действующих веществ определяют в соответствии с указаниями частных статей.
  1. Микробиологическую чистоту определяют по ГФ XI, вып.2, с. 193

            Качество полученных суппозиториев не соответствует требованиям НД. Причиной возникновения брака является выбор основы. Папаверина гидрохлорид практически нерастворим в жирах и очень мало растворим в воде, поэтому вводят папаверина гидрохлорид в суппозиторную массу в виде суспензии. При расчёте количества основы необходимо знать объём, занимаемый лекарственным веществом. Для этого используется заместительный коэффициент Еж, который показывает, какому количеству лекарственного вещества по объёму соответствует 1 г жировой основы с плотностью 0,95. На практике также пользуются обратным коэффициентом замещения, который показывает, какое количество жировой основы с плотностью 0,95 соответствует по объёму 1 г лекарственного вещества.

 
80 стр.