Уважаемый студент!

Данная работа не готова, но Вы можете заказать ее у нас за символическую цену, связавшись с нами любым удобным для Вас способом:

Мы ответим Вам в самое ближайшее время. Всегда рады помочь!

тема: “Организация производства и
контроля качества лекарственных средств”

Нормативные документы по теме:

  • производство ЛС. Система обеспечения качества. Общие требования (ГОСТ Р 52537-2006);
  • Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г № 916
  • производственный регламент и его структура ОСТ 64-02-003-2002;

При изучении темы следует проработать перечисленные нормативные документы и систематизировать знания по правилам надлежащей производственной практики GMP, познакомиться с международными и отечественными стандартами, регламентирующими требования к производству, системе управления качеством, персоналу, помещениям, оборудованию.

 

Раздел «Нормативные документы»

ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Нормативные документы»
 на сайте
http://do.psfa.ru/.

 

ЗАДАНИЕ 2

Ознакомьтесь со структурой ОСТ 64-02-003-2002. Раскройте понятия и содержание:

Пусковой (временный) регламент (письменный вопрос)

 

Раздел «Материальный баланс»

Примечание: При выполнении задания по материальному балансу обязательно написать состав лекарственного препарата в соответствии с НД, определение и уравнение материального баланса.

заданиЕ

При производстве сиропа сахарного (ГФ Х) получено 218,95 кг готового продукта. Количество исходных материалов составляло 220,0 кг. Составьте материальный баланс, определите выход, трату и расходные нормы, обеспечивающие получение 300,0 кг готового продукта.

 

Темы: “основные процессы и аппараты”,
“Тепловые процессы”

 

Тема включает учебный материал по следующим разделам:

  1. Механические процессы и аппараты
  • измельчение и просеивание твердых материалов
  1. Гидромеханические процессы и аппараты
  • перемешивание растворов, аппаратура
  • разделение гетерогенных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование)
  1. Тепловые процессы и аппараты
  • нагревание и охлаждение
  • выпаривание
  1. Массообменные процессы и аппараты
  • сушка
  • ректификация
  1. Растворители и экстрагенты.

 

Рекомендации по изучению перечисленных разделов

При изучении каждого из разделов необходимо усвоить общие понятия о машинах и аппаратах, технологическую терминологию (лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма, вспомогательное вещество), технологический процесс и его компоненты (стадия, операция и т.д.), знать определения того или иного процесса, теоретические основы процессов, устройство и принцип работы машин и аппаратов, назначение и использование их в производстве.

Перечень оборудования по разделам

Оборудование по разделу «Измельчение и просеивание твердых материалов»

  1. Барабанная соломорезка;
  2. Корнерезка с гильотинными ножами;
  3. Валковая дробилка;
  4. Дезинтегратор;
  5. Дисмембратор;
  6. Шаровая мельница;
  7. Вибросито (ВС-2);
  8. Сита-трясунки.

Оборудование по разделу «Перемешивание растворов»

  1. Мешалки: лопастные, пропеллерные, якорные, рамные, планетарные и др.;
  2. Реактор-смеситель.

Оборудование по разделу «Разделение гетерогенных систем»

  1. Отстойники периодического и полунепрерывного действия;
  2. Центрифуги фильтрующая и отстойная;
  3. Нутч-фильтр;
  4. Друк-фильтр;
  5. Фильтр-пресс.

Оборудование по разделу «Нагревание и охлаждение»

  1. Теплообменник змеевиковый и кожухотрубный;
  2. Конденсаторы прямо- и противоточный;
  3. Конденсаторы поверхностный и смешения.

Оборудование по разделу «Выпаривание»

  1. Вакуум-выпарные аппараты: шаровой, трубчатый и пленочный;
  2. Вакуум-выпарные установки: с поверхностным конденсатором и конденсатором смешения

Оборудование по разделу «Сушка»

  1. Многокамерный сушильный шкаф;
  2. Ленточная сушилка;
  3. Распылительная сушилка;
  4. Сушилка с псевдоожиженным (кипящим) слоем;
  5. Вакуум-сушильный шкаф;
  6. Вальцовые и вакуум-вальцовые сушилки;
  7. Сублимационная сушилка.


Разделы “Измельчение”, “Разделение фаз”, “Перемешивание”,
“Нагревание”, “Выпаривание”, “Сушка”

 

ЗАДАНИЕ  выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Процессы»
 на сайте
http://do.psfa.ru/.

 

Тема: “мягкие лекарственные формы”

К мягким лекарственным формам относятся мази и суппозитории. Прежде чем приступить к изучению данной темы, необходимо повторить материал 4 курса по фармацевтической технологии, по классификации мазей и суппозиториев, мазевых и суппозиторных основ, влияние фармацевтических факторов на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ.

Вопросы для самоподготовки

  1. Определение мазей и суппозиториев. Характеристика.
  2. Классификации мазей и суппозиториев (по типу дисперсных систем, по способу применения и т.д.).
  3. Вспомогательные вещества (основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты).
  4. Технологические схемы получения мазей различных типов и суппозиториев, согласно
    ОСТ 64-02-003-2002.
  5. Влияние фармацевтических факторов на биофармацевтические характеристики мазей, суппозиториев.
  6. Показатели качества мазей и суппозиториев, нормы по НД и методики определения.

Перечень оборудования

  1. реакторы;
  2. мешалки;
  3. гомогенизаторы (РПА, жерновые, вальцовые);
  4. автоматизированные линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев;
  5. механизированные и автоматические линии по производству мазей и линиментов;
  6. дозаторы и машины для фасовки.

 

ЗАДАНИЯ

Примечание: В письменных вопросах 1 и 2 дать характеристику ЛФ, предложить оптимальную технологию ЛФ, составить на основе технологии технологическую и аппаратурную схемы, согласно ОСТ 64-02-003-2002. В схемах должны быть отражены все компоненты ЛФ.

 

ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Мази и суппозитории»
(с 01.10.15 г – 01.04.16 г.) 
 

ЗАДАНИЕ 2. Составьте технологическую схему производства ЛИНИМЕНТА СИНТОМИЦИНА 10% по стадиям с указанием оборудования, используемого на каждой стадии. Опишите технологический процесс производства мази. Обоснуйте необходимость стадии гомогенизации.

Cостав: Cинтомицина 10,0

Масла касторового 20,0

Эмульгатора № 1  5,0

Na-КМЦ  2,0

Кислоты салициловой 0,125

Воды очищенной до 100,0

ЗАДАНИЕ 3. Составьте технологическую схему производства СУППОЗИТОРИИ “АНЕСТЕЗОЛ” с указанием конкретной аппаратуры для каждой технологической стадии.

Состав на 1 суппозиторий:

Анестезина 0,1 г

Дерматола 0,04 г

Цинка оксида 0,02 г

Ментола 0,004 г

Жировой основы 2,65-2,9 г

 

Состав жировой основы:

гидрогенизированный жир 60 ч.

парафин 10 ч.

масло какао 30 ч.

Тема: «Пластыри»

Изучение материала по данной теме включает в себя знакомство с общей фармакопейной статьей ГФ XI изд. «Пластыри», материалом учебников, а также современными профессиональными периодическими изданиями.

При подготовке следует обратить внимание на: классификацию данной лекарственной формы по различным признакам, технологические приемы, применяемые при её изготовлении, методы контроля качества, перспективы развития (трансдермальные терапевтические системы).

Вопросы для самоподготовки

  1. Пластыри. Общая характеристика и классификация.
  2. Пластыри свинцовые. Технология изготовления. Номенклатура.
  3. Пластыри смоляно-восковые. Особенности производства.
  4. Пластыри каучуковые.
  5. Горчичники.
  6. Пленки и губки из тканей животных. Технология получения. Состав.
  7. Кожные клеи. Характеристика. Классификация.
  8. Медицинские карандаши.
  9. Трансдермальные терапевтические системы (ТТС).

Перечень технологического оборудования:

  1. клеепромазочная машина (шпрединг-машина);
  2. камерно-петлевая сушильная установка;
  3. аппаратурная схема получения горчичников;
  4. тестомесильная машина;
  5. реактор-смеситель.

 

Задания

1. Дайте характеристику и приведите классификацию (по составу) лекарственной формы «Пластыри».
2. Опишите технологию горчичника-пакета. Укажите оборудование, используемое на различных стадиях производства. Приведите номенклатуру препаратов этой группы.
3. Дайте характеристику пленок и губок, используемых в современной медицине. Приведите номенклатуру данной группы.


ТЕМА: “промышленное производство
Инъекционных растворов”

При выполнении заданий по данной теме следует изучить фармакопейную статью ГФХI изд. “Инъекционные лекарственные формы”.

Необходимо обратить особое внимание на требования к ампульному стеклу и на методы определения его качества, требования к инъекционным растворам и мероприятия по их обеспечению в условиях промышленного производства (мойка ампул, очистка инъекционных растворов от механических включений, растворение лекарственных и вспомогательных веществ, перемешивание растворов, стерилизация, наполнение ампул растворами и т.д.

Перечень оборудования

  1. установки для калибровки, мойки и сушки стеклодрота.
  2. аппараты для получения воды апирогенной: горизонтальный трехступенчатый, «Финн-аква», термокомпрессионный.
  3. полуавтомат для выделки ампул. Принцип работы.
  4. печь для отжига ампул.
  5. аппарат для наружной мойки ампул.
  6. аппарат Резепина для резки капилляров.
  7. вакуум-моечный аппарат.
  8. аппарат для шприцевой мойки ампул, пароконденсационная мойка ампул.
  9. шприцевой и вакуумный способы наполнения ампул.
  10. автоматы для запайки ампул.
  11. этикетировочная машина, полуавтомат для маркировки ампул.
  12. принципиальная схема ампулирования инъекционных растворов в среде углекислого (инертного) газа и на основе пароконденсационного способа.
  13. камера Крупина.
  14. фильтр ХНИХФИ и установка для фильтрования.

 

ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Инъекционные растворы» на сайте http://do.psfa.ru/.

 

ЗАДАНИЕ 2.

Прокомментируйте дополнительные требования для инфузионных растворов
(письменный вопрос)

 

Расчетная задача к теме:
При решении задач использовать ГФXI изд. ОФС «Инъекционные лекарственные формы»

Рассчитайте количество растворов глюкозы 10% и дезоксикортикостерона ацетата 0,5% в масле, требующееся для наполнения 3000 шт. ампул емкостью соответственно 20 мл и 1 мл.