Уважаемый студент!

Стоимость данной работы составляет 1000 руб. Если Вас устраивает цена, Вы можете связаться с нами любым удобным для Вас способом:

Если же Вы не нашли нужную для Вас работу, мы готовы выполнить ее на заказ быстро и качественно! Вам нужно будет всего лишь заполнить форму заказа.

Всегда рады помочь!

Оглавление

Введение                                                                                                                         

Глава I Теоретическая часть                                                                                         

  • Методы фармацевтического анализа, их классификация 
  • Специфика анализа мазей как многокомпонентных ЛФ в условиях аптеки                                                                                                               
  • Общая характеристика и классификация мазей как мягкой ЛФ 
  • Специфика анализа мази как многокомпонентной ЛФ в условиях аптеки 

Глава II Практическая часть                                                                                       

2.1. Вид лекарственной формы                                                                                  

2.2. Внешний вид лекарственной формы (цвет, запах, агрегатное состояние и т.д.)                                                                                               

2.3. Химический класс или группа, к которой относится каждый компонент смеси; функциональные группы, их химические свойства, используемые в анализе

2.4. Способы доказательства подлинности и количественного определения ингредиентов с учетом свойств функциональных групп и возможного влияния других ингредиентов лекарственной смеси (химические, инструментальные методы; обоснование, химизм, внешний эффект)       

Заключение                                                                                                     

Список литературы                                                                                                     


Введение

Под экстемпоральным (лат. ex tempore - по мере надобности) понимают «изготовление лекарственных форм (ЛФ) непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента, а именно: 1) каплей и растворов для внутреннего и наружного применения; 2) порошков дозированных, 3) мазей, паст, 4) растворов для инъекций (в основном в больничных аптеках), 5) глазных капель (при наличии асептического блока), 6) эмульсий, суспензий, линиментов, 7) настоев и отваров, 8) суппозиториев» [37, с. 39].

Во всем мире признано, что лекарство, изготовленное экстемпорально, руками фармацевта, с точки зрения биофармацевтики гораздо эффективнее, чем аналоги промышленного изготовления.

По мнению ряда исследователей, «удачно выбран беспроигрышный метод, с которым невозможно не согласиться: повышение требований к качеству ЛФ, изготавливаемых аптеками» [32, с. 52]. В связи с этим остро встает вопрос анализа именно многокомпоентных ЛФ в условиях аптеки – в силу их сложности, включения в их состав нескольких действующих веществ разной физико-химической природы, определяющей разнонаправленность и повышенную опасность воздействия ЛС на организм.

Решить поставленную проблему призван фармацевтический анализ – «наука о химической характеристике и измерении БАВ на всех этапах производства: от контроля сырья до оценки качества полученного ЛВ, изучения его стабильности, установления сроков годности и стандартизации ГЛФ» [8, с. 13]. Он имеет свои специфические особенности, отличающие его от других видов анализа – в связи с тем, что «анализу подвергают вещества различной химйческой природы: неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных БАВ» [6, с. 8]. Чрезвычайно широк диапазон концентраций анализируемых веществ. Объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные ЛВ, но и смеси, содержащие различное число компонентов. И поскольку количество ЛС с каждым годом увеличивается, становится необходимой разработка новых способов анализа.

Актуальность избранной темы исследования обусловлена  в т.ч. тем, что на сегодняшний день вопрос об экстемпоральном изготовлении ЛС, при наличии ГЛС, остается, в целом, весьма дискуссионным. К примеру, номенклатура парентеральных растворов, зарегистрированных в России, требует расширения, в силу чего нужна определенная государственная политика в отношении экстемпоральных лекарств, особенно нацеленная на анализ и оценку ЛФ, изготовляемых аптеками.

Да и сами способы фармацевтического анализа нуждаются в систематическом совершенствовании в связи с непрерывным повышением требований к качеству ЛС, причем растут требования - как к степени чистоты ЛВ, так и к количественному содержанию. Поэтому необходимо широкое использование не только химических, но и более чувствительных физико-химических методов для оценки качества лекарств.

К тому же ЛФ – «сложная динамическая система, включающая ЛВ, различающиеся химическим строе­нием, своими химическими и физическими свойствами» [20, с. 14], что, с одной стороны, позволяет использовать для их определения многочисленные реакции на катионы и анионы, на определенные функциональные группы и элементы структуры. С другой стороны - взаимовлияние функциональных групп ЛВ при анализе, их в смесях (без разделения) бывает значительным вследствие побочных или индуцированных реакций. Иногда анализ затрудняется и тем, что ЛВ в смеси содержится в малом количе­стве, в связи с чем для его определения невозможно применить обще­принятые (например, титриметрические) методы.

На сегодняшний день требования, предъявляемые к анализу ЛФ в условиях аптеки, достаточно высоки, определяют необходимость его спефичности и чувствительности, точности по отношению к нормативам, обусловленным ГФ XI, ВФС, ФС и другой НТД, выполения в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых ЛП и реактивов.

В рамках избранной темы курсового исследования в круг рассмотрения обязательно должны включаться и различные формы контроля качества ЛС, предусмотренные в т.ч. ГФ РФ: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства ЛС, анализ ЛФ индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и ряд вопросов биофармацевтического анализа, поскольку фармакопейный анализ, как основообразующая часть фармацевтического, включает совокупность способов исследования ЛП и ЛФ, изложенных в ГФ РФ и иной НТД (ВФС, ФС), результаты которых, в конечном счете, определяют заключение о соответствии ЛС требованиям ГФ и иной НТД. При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают. Тем более такие формы контроля особенно важны по отношению к экстемпоральным ЛФ, учитывая, что, по данным ряда исследователей, на сегодняшний день в аптеках «изготавливаются ЛФ, не имеющие промышленных аналогов - преимущественно двух-трехкомпонентные формы, чаще жидкие, 11,5 % прописей изготавливаются в асептических условиях» [15, с. 17].

По результатам сравнительного анализа унифицированных и выписанных прописей, «выписанные твердые ЛФ на 21,71 % соответствуют унифицированным прописям, среди жидких ЛФ - 16,56 % прописей, среди которых большое количество растворов для лекарственного электрофореза; среди мягких ЛФ - 10 %» [42, с. 65], что определяет проблему подбора методов анализа из имеющегося арсенала непосредственно для указанных форм, а следовательно, требует развития и совершенствования фармацевтического анализа, в целом. Не случайно, ЛС, которые готовятся по индивидуальным прописям, на современном этапе развития фармакологии, общей, органической и электрохимии, всех других смежных наук, невозможно заменить препаратами фабричного изготовления. И вовсе не потому, что кто-то из врачей имеет в своем арсенале рецепты, которые невозможно воспроизвести в заводских условиях. Как отмечает Фаттахова Л.Л., «причина гораздо тривиальнее, есть очень большая группа лекарств, которые имеют весьма короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде, что определяет отсутствие необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности ЛФ. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, ЛФ коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза; стерильные растворы для наружного применения» [40, с. 49]. Анализ перечисленных ЛФ также требует глубоко-начного и разработанного методического подхода.

В целом, анализ лекарственных смесей остается одной из самых трудных задач в деятельности провизора, несмотря на широкое внедрение современных физико-химических методов исследования в практику контрольно-аналитических лабораторий. Кроме того, как уже отмечалось, в рецептуре аптек сохраняется определенная доля многокомпонентных экстемпоральных лекарств, для идентифика­ции и количественного определения которых необходимы быстрые и достоверные методики анализа.

Внутриаптечная рецептура лабильна и отличается разнообразием. В отличие от индивидуальных ЛС создать норма­тивную документацию на каждую, встречающуюся в лечебной практи­ке пропись, невозможно, что вызывает определенные трудности в ра­боте провизора-аналитика.

Объектом курсового исследования выступают специфика, требования и правила фармацевтического анализа в отношении многокомпонентных ЛФ аптечного и промышленного производства, рассматриваемые с точки зрения их применимости в аптечных условиях, а предметом – специфичность данных правил, требований и методик применительно к такой мягкой ЛФ, как мази – на примере анализа мази по предложенной рецептуре в условиях аптеки.

Учитывая, что «заключение о качестве ЛС можно сделать только на основании анализа пробы (выборки), порядок отбора которой определяется частной или общей статьями ГФ РФ XI (вып. 2), важно исследовать в рамках курсовой работы основные аспекты и требования такого отбора применительно к анализируемой ЛФ – мази.

Также необходимо проанализировать стадии и специфику пробоподготовки для проведения анализа, включая  рассмотрение процесса, извлечения компонентов из мазевой основы.

            На основании изложенного целью настоящей работы явился многофакторный анализ многокомпонентных ЛФ, предпринятый на основании системного подхода к анализу лекарственных смесей с учетом знаний общих закономерностей химических и биологических дисциплин, а также фармацевтической химии и других профильных для провизора дисциплин, включая специфику пробоподготовки, в условиях аптеки, в целом, и на примере рецепта конкретной ЛФ – в частности.

Указанная цель определяет постановку и решение следующих задач:

  1. Исследование специфических направлений анализа многокомпонентных ЛФ в условиях аптеки, выявление и классификация методов фармацевтического анализа.
  2. Краткое рассмотрение мазей как многокомпонентных мягких ЛФ, обусловливающих специфику их анализа в аптечных условиях исходя из разнообразия мазевых основ, вспомогательных и действующих веществ, эмульгаторов – в рамках общей типологии мазей.
  3. Анализ многокомпонентной ЛФ – мази - по приведенному рецепту с более детальным изучением как общих требований НТД к данному виду ЛФ, так и конкретно – к ЛС по данной рецептуре.
  4. Исследование внешнего вида ЛФ по приведенному рецепту (цвет, запах, агрегатное состояние и т.д.) – на основе указанных физических характеристик входящих в ее состав компонентов.
  5. Изучение химических классов (групп), к которым относится каждый компонент смеси; функциональных групп, их химических свойств, используемых в анализе и определяющих специфику взаимолдействия и порядок выделенния каждого компонента.
  6. Выявление и анализ способов доказательства подлинности и количественного определения ингредиентов с учетом свойств функциональных групп компонентов и возможного влияния других ингредиентов лекарственной смеси (химических, инструментальных методов) - обоснование, химизм, описание внешнего эффекта, включая специфику проведения анализа и оформления необходимых документов.

Научно-теоретической базой курсового исследования послужили данные ГФ и другой НТД, предъявляющие требования к анализу многокомпонентных ЛФ в условиях аптеки, материалы министерств и ведомств РФ, теоретические основы и разработки в области требований к анализу многокомпонентных ЛФ, труды ведущих отечественных специалистов в области фармацевтической химии и технологии, биологии, лекарственного обеспечения населения и конкретно – в сфере фармацевтического анализа многокомпонентных ЛФ в условиях аптеки – учебники, монографии, статьи в периодической литературе, данные Интернет-ресурсов, статистические данные; номенклатура изготавливаемых аптеками экстемпоральных ЛС; оперативная, статистическая отчетность ряда производственных аптек.

Методологическую основу курсовой работы составили  методы контент-анализа, описательного, сравнительного, системного, логического анализов, методы структурирования и классификации, выкопировки данных и непосредственного наблюдения.


83 стр.